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药品生产质量管理规范

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药品生产质量管理规范
认证是前提   执行是根本


徐子茗
2014年2月
 

        药品安全关系你我他,为确保药品质量生产安全,促进医药经济结构调整和产业升级,进一步增强医药产业竞争力,国家食品药品监督管理局于2011年2月25日发布《关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知》。通知明确指出:自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
       公司主导产品聚桂醇注射液为小容量注射剂,GMP证书的最后期限为2013年12月31日,为确保公司GMP认证工作的顺利完成,公司于2013年4月份完成GMP证书延期认证现场检查后,便将新版GMP认证工作正式提上工作日程,邀请省局认证专家对硬件进行前期咨询,确定硬件改造方案,组建认证领导小组,制订认证计划,广纳富有新版认证经验的管理人才,补充部门各岗位员工,以及硬件改造和软件修订的具体实施计划,在总部相关领导及全体员工的辛勤劳动和共同努力下,公司小容量注射剂GMP认证工作终于在2月17日—22日得以完成,过程尽管曲折,但结果尚令人感到欣慰。
       药品生产企业实施新版GMP认证,首先有利于企业的进一步发展。已经有很多按照美国FDA、欧盟GMP标准建设的企业,几乎不受新版GMP认证的影响,还跑在了其他企业的前面;其次,新版GMP标准实际上已与国外主要发达国家的标准实现了初步接轨,为制药企业开拓国际市场,承接跨国制药企业的产业转移提供了保证;另外,新版GMP更注重软件动态管理、质量控制以及“人”这一关键要素。新版GMP的实施,必将大大提高我国药品生产企业的质量管理水平,从而进一步降低药害事件的发生几率。
       但是,要保障药品质量安全有效,仅仅通过GMP认证检查是远远不够的。众所诸知的齐哈二药亮菌甲素注射液、安徽华源克林霉素注射液、江西博雅静脉注射用人免疫球蛋白、山西近百名儿童注射疫苗后或死或残等药害事件,其生产企业或相关剂型均通过了GMP认证,但在生产过程中并未严格执行GMP相关规范,原料不合格、偷工减料、相关记录不健全等等,药害事件一经出现,企业将会遭受灭顶之灾。
       由此可见,实施《药品生产质量管理规范》,认证是前提,执行才是根本。
       公司尽管通过了GMP认证现场检查,缺陷也不算很多,但我们的工作不仅仅是为了认证,更不是做给专家看的,为了公司的不断发展状大,只有严格按照GMP的相关要求组织生产,坚持不懈地将执行GMP贯彻至药品生产全过程,才能从根本上、持续保障我们的药品生产质量。因此,在生产基地的日常管理中,应从以下几个方面加强管理:
1、提高管理人员对GMP的认识。
       新版GMP给制药企业带来了许多需要完成的工作,我们必须经常组织学习,体会、理解、吃透新版GMP内容和精髓,在硬件、软件和人员培训方面都一样,必须贯彻“质量风险”管理意识。提高管理人员对GMP的认识,不要认为实施GMP只是质量部或QA的事情。对我们的管理人员来说,自己先要理解掌握新版GMP管理要求,然后在日常工作中经常反复提醒、提问操作工,在潜移默化中让员工记住和遵守GMP规范要求。干部带头学,带头执行,才能正确引导、带动员工共同执行,把执行新版GMP视为推进生产质量管理的动力。
2、从严要求,狠抓落实。
       药品生产过程是动态的,严格的管理是依靠在不断发现问题和解决问题的过程中实现的。自检是发现问题、解决问题的最佳渠道,是监督GMP贯彻执行情况的有效途径,是进一步完善自身的过程,也是锻炼和培养人才的一个很好时机。本次认证检查结束后,公司决定成立GMP日常监督自检小组,对公司GMP执行情况每月进行自检一次,结合生产安排,模拟GMP专家进行动态检查,发现问题及时整改,这是一个非常切合实际的有力措施,相信我们的管理人员一定会从严要求,将公司GMP执行情况落到实处,以全面保证公司产品的安全有效。
 3、相互配合,加强协作。
       GMP的实施是一个系统工程,不是某个部门或某几个人能单独完成的,需要公司各个部门的密切配合。根据各部门及岗位的工作职责,按要求完成本部门及岗位工作的同时,要给下一个部门完成工作预留足够的时间和空间,需要几个部门共同完成的工作,当一个部门组织后,其他部门应立即响应,积极配合,并提出可能出现的问题及解决问题的方法和措施,大家共同讨论确定后,报批实施,对实施后的结果应进行总结和反馈。所以我们首先要加强质量管理体系的建设,完善公司质量管理系统软件方面的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理。全面提高员工的综合素质,明确人员职责。同时还应继续细化操作规程、生产记录等文件管理规定,进一步完善药品安全保障措施,增强质量风险管理意识,具体落实到供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制度和措施。各部门应强化本部门员工SMP、SOP及相关记录的实操练习,让员工一方面能按要求严格操作生产的每一工序,另一方面还要知道为什么这么做。不同部门的人员在日常工作过程中要互相学习,积累更多的经验,开拓思路,从而更快提升公司的管理及GMP执行水平。
       全面而规范地执行GMP,是我们制药企业每个员工的责任,企业的发展关系我们每个人的前途和命运,公司小容量注射剂五年一期的药品GMP认证已经完成,让我们共同努力,坚决执行GMP的各项规定与要求,确保产品质量安全有效,为社会、为公司、为自己尽职尽责,守护健康人生!
 


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